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发布时间:2021-07-17 04:38   来源:密码版权    作者:密码版权

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2019年11月27日,FDA发布了生物仿制药和可互换胰岛素产品的临床免疫原性考虑指南草案,胰岛素产品的NDA将被视为许可证,并可供申请生物仿制药和可互换胰岛素产品许可证的申请人用作参考产品。指南草案就是否以及何时需要进行临床免疫原性比较研究来支持拟用于1型或2型糖尿病患者的生物仿制药和可互换胰岛素产品。过去,FDA通常建议进行临床研究,以评估与拟议胰岛素产品相关的免疫原性的潜在风险,发明专利网上查询,以支持NDA的批准。此外,FDA先前建议,国家专利查询,可能需要临床免疫原性比较研究的数据来评估拟用生物仿制药和可互换胰岛素产品免疫原性的潜在风险和临床影响。在本指南中,产品外观侵权责任如何认定,白晋博士专利号假的,FDA描述了其最新想法,即,华为手机专利号,一般而言,如果比较分析评估支持证明拟用生物仿制药或可互换胰岛素产品"高度相似",那么"免疫原性方面几乎没有或没有残留不确定性,"而临床免疫原性的比较研究通常不需要支持拟议的生物仿制药或可互换产品的许可证。然而,FDA指出,仍有有限的情况需要进行免疫原性研究。例如,FDA补充说,可能有必要进行一项研究,以支持拟议的生物仿制药或可互换胰岛素产品的许可证,因为某些杂质或新赋形剂的差异会导致免疫原性的残留不确定性。FDA建议生物仿制药或可互换胰岛素产品的BLA应包含:足够的化学、制造和控制信息;全面和可靠的比较分析评估;比较临床药理学研究;免疫原性评估证明为什么免疫原性比较临床研究不需要支持生物相似性。此外,FDA表示,只要符合许可证作为可互换产品的法定标准,申请可互换胰岛素产品的申请人无需进行临床免疫原性比较研究来支持许可证发放。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。

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