来自 版权声明 2021-11-26 16:34 的文章

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将产品添加到NAFDAC注册证书中-食品或药品在尼日利亚制造、进口、出口、广告、销售或分销之前,必须在国家食品和药品管理与控制局(NAFDAC)注册,是尼日利亚负责食品和药品注册的机构。

通常,NAFDAC颁发的注册证书只针对一种产品。这是因为成功完成评估过程后,每个证书都有一个唯一的编号。但是,打算以不同包装尺寸或作为变体销售同一产品的制造商必须向NAFDAC申请包装尺寸扩展许可。NAFDAC将仔细审查申请,以确定产品的活性成分是否在科学和物理上相同。

在什么情况下必须将产品注册为新鲜产品?

如果活性成分发生变化,则必须在NAFDAC注册为新产品。同样,如果活性成分的浓度发生变化或配方发生变化,您必须在NAFDAC注册为新产品。

如果产品的主要包装发生变化,NAFDAC是否要求新的产品注册申请?

不,不需要向NAFDAC重新申请。但是,如果产品的主要包装发生变化,需要扩大尺寸,NAFDAC通常进行实验室评估,以确保产品质量不受影响,但这不等于新的注册申请。

这意味着如果产品含有相同浓度但不同体积或包装尺寸的相同活性成分,不需要新的注册申请,但制造商必须就额外的包装尺寸寻求NAFDAC的批准。

见:任何管制产品的包装尺寸扩展指南

如果新产品含有与先前注册产品相同的活性成分,但存在变体,即。不同的味道或气味?

在这种情况下,需要重新注册,因此,必须向NAFDAC申请批准新口味。