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作者:Ryan DavisLaw360(2018年6月20日美国东部时间下午8:52)--律师说,由Hatch-Waxman法案的一位设计师提出的立法,要求仿制药商在根据该法挑战药品专利或通过多方审查之间做出选择,将有效地阻止仿制药使用美国发明法案诉讼程序。犹他州参议员奥林·哈奇(Orrin Hatch)上周提出了但尚未出台的《哈奇维克斯曼诚信法案》(Hatch Waxman Integrity Act),他说,除了传统框架外,允许非专利药生产商在跨部门审查中挑战专利,"通过使两条不同的途径攻击一个品牌专利,有可能颠覆谨慎的哈奇威克斯曼平衡。"这项立法将要求那些提交简略的新药申请以寻求仿制药批准的人,以及那些寻求生物仿制药批准的人,证明他们没有也不会向专利审判和上诉委员会提交申请,挑战涵盖该药物品牌的专利。哈奇说,这项法案将使仿制药商在使用传统的哈奇威克斯曼诉讼来挑战专利有效性还是进行多方复审之间做出选择,但不能两者兼而有之。律师们说,这并不是一个很好的选择,因为要获得仿制药的批准,一个公司通常必须提交一份ANDA,而要做到这一点,他们必须保证不提交知识产权。Neal Gerber&Eisenberg LLP的Kevin O'Connor说:"在我看来,知识产权确实在抹杀仿制药制造商挑战创新企业专利的工具。"这似乎真的会把他们推回到过去几十年来一直在进行的传统的哈奇维克斯曼诉讼。"自从1984年哈奇-瓦克斯曼法案通过以来,仿制药商的标准做法是提交一份证明他们的仿制药版本不会侵犯品牌药物的专利权,或者专利是无效的,这通常会促使地方法院在仿制药版本获得批准之前就解决这些问题提起诉讼U、 美国食品和药物管理局。自2012年友邦审查开始生效以来,一些非专利药生产商已经提交了跨部门审查申请,河北版权登记,以质疑品牌药物专利,此外还有哈奇威克斯曼诉讼。哈奇上周说,虽然他支持跨部门审查,"我不支持它的使用方式,颠覆或删除孵化蜡像。"他说,他的立法"将阻止企业利用知识产权对创新者施加更大的诉讼压力,而这种压力超出了海奇威克斯曼已经提供的范围。这也将阻止一家正当地失去海奇蜡像服的公司再也不吃苹果了。"长期以来,除了Hatch-Waxman体系外,利用跨部门审查来针对药品专利,一直令制药行业感到不满。2015年,制药行业推动立法,将药品专利完全排除在AIA审查体系之外,但没有成功。律师们说,哈奇的法案虽然没有明确免除药品专利的复审权,但也会有大致相同的结果。"很明显,这项立法是从何而来的。这是对Hatch Waxman非常支持品牌的修正,"Brinks Gilson&Lione的Kent Walker说。Sterne Kessler Goldstein&Fox PLLC的Dennies Varughese说,由于Hatch Waxman长期以来一直是药品专利诉讼的标准途径,"我可以理解为什么品牌方认为仿制药在规避这种模式"。然而,他指出,即使专利在PTAB受到仿制药的挑战,品牌制药商仍然拥有Hatch-Waxman法案所赋予的优势,比如仿制药的批准期限为30个月,并有权获得禁令。"现在唯一的区别是,专利可以提交给发布它的同一个机构,如果发现它的质量可疑,可以撤销它,"Varughese说没有什么技巧。这正是法律的初衷。"其他人表示,反向假冒,他们可以看到品牌制药商在知识产权和哈奇威克斯曼诉讼中面临的专利挑战。Baker Botts LLP的迈克尔·奥肖内西(Michael O'Shaughnessy)表示,"在制药界,发明专利如何交,每一天都很重要,每周都很重要",如果PTAB能比哈奇·韦克斯曼(Hatch Waxman)案更快地宣布专利无效,这可能会削减品牌公司的销售额,并阻碍它们收回对药品的投资。"哈奇威克斯曼从来没有想过这是一个简单的过程,以打击专利的药物,"他说知识产权使其更快、更便宜,这给仿制药制造商带来了优势。"他说,哈奇的建议是一个合理的解决方案,将恢复一个几十年来一直有效的系统。他说:"这项立法表明,该框架运作良好,我们需要回到这一点上来。"这将消除友邦保险为重返公平竞争环境而创造的漏洞。"相比之下,根据该法案,版权申请条件,"仿制药将处于非常不利的地位",瓦鲁盖说它从他们的武器库中移除了一个挑战专利的工具。"除了基本上禁止ANDA的申报人对PTAB的专利提出质疑外,该立法还将要求它们证明,与之"有关系"或与其有关系的公司也没有提交多方审查,这可能会引发针对公司之间关系的诉讼。此外,这项措施将禁止ANDA申请者"全部或部分依赖专利审判和上诉委员会发布的任何决定"来声称该专利无效。这意味着即使其他人成功地使专利被PTAB宣布无效,仿制药公司也不能以此作为专利无效的证据。这似乎是为了将PTAB从Hatch-Waxman过程中排除出去,尽管对于文件管理者来说,可能会绕过它。沃克说,申请者可以说,婚姻公证,他们不依赖董事会的决定来辩称专利无效,而仅仅是基于在董事会取得成功的论点。不过,他说,整个法案将给仿制药商带来新的重大障碍。他说:"这对非专利药来说不是一个好交易,我认为它不会更快地将产品推向市场。"。如果这项法案被提出,并且在国会面临着不确定的前景,该法案很可能会刺激品牌公司和仿制药公司之间的激战。一方面,一个法案背后的名字是如何运作的哈奇维克斯曼法案可能会给它一些内在的动力。奥康纳说:"事实上,哈奇参议员提出的这一提议确实更具分量。"1984年的法律似乎在平衡创新动机和加快仿制药上市速度方面发挥了很好的作用。"与此同时,友邦保险的设计初衷是适用于所有专利,而一项旨在使一个行业受益的分拆计划可能会面临审查。此外,特朗普政府已将降低药品价格列为重要议程项目,而阻碍低成本仿制药进入的立法也与这一目标背道而驰。奥康纳说:"国会的总体基调和总体政治形势都集中在对药品价格的担忧上,因此要想获得一项减缓仿制药速度的法案可能很难获得支持。"。这项法案可能在今年余下的时间里成为立法关注的焦点,因为在参议院任职42年的哈奇将于明年1月退休,他表示,这项措施"将是我在余下几个月任期内的首要任务"--编辑:凯瑟琳·劳滕伯格和阿兰娜·韦斯曼。

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