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NLIPW商标法第2卷第4号

eDigest

(尼日利亚的假冒和药品质量)

2013年12月9日

在过去的十年中,研究人员根据对尼日利亚境内药品质量进行的定量实地研究编制了一些报告。其中包括:Okeke和Lamikanra(1995年)、Shakoor等人(1997年)、Taylor等人(2001年)、Odeniyi等人(2003年)、Babalola等人(2004年)、Ofonaike等人(2007年)、Odunfa等人(2007年)、Esimone等人(2008年)、Bate等人(2009年)、Eiche等人(2009年)、Nnamdi等人(2009年)和Onwujekwe等人(2009年)。

除上述内容外,国家食品和药物管理与控制局(NAFDAC)是尼日利亚的药物管理机构,国际开发部(DFID)和世界卫生组织(WHO)等组织进行了研究,为了评估尼日利亚的假药发生率,

本文简要介绍了1990年至2012年期间进行的一些研究的结果,这些研究评估了尼日利亚的药品质量,并强调了尼日利亚假药发生率的研究。

1990年

由世卫组织前副主任阿德耶·兰博教授指出,拉各斯主要药店54%的药品是假药,(1997年)在从尼日利亚和泰国取样的氯喹制剂上,发现两种来自尼日利亚的制剂和三种来自泰国的制剂不含任何活性成分,被归类为仿冒品。所研究的抗疟和抗菌药物的总失败率,尼日利亚样本为36%,泰国样本为40%。

2001

NAFDAC进行了一项基线研究,以确定2001年尼日利亚药物注册的依从性水平。结果显示,尼日利亚市场上67.95%的药品缺乏在尼日利亚使用NAFDAC注册和批准的先决条件。造假率高达40%。

同样,泰勒等人进行的一项质量评估研究,(2001)还显示,从尼日利亚随机抽样的药物(抗生素和抗寄生虫药)中有48%(279个样品)不符合药典规定的标准。从拉各斯和阿布贾的35家药店共收集和分析了27种不同药物的581个样品。

2003–2005

NAFDAC重复了基线研究,以确定2003年和2004年的药品注册合规水平,结果显示,尼日利亚市场上未注册药品的数量显著减少,根据NAFDAC的数据,到2005年底,造假率为16.7%。

2008

2008年4月至6月,世卫组织收集了6个国家的数据,包括尼日利亚,以便在这些国家获得高质量的抗疟疾药物。尼日利亚提供了最多的测试样本(75个样本)。作为这项调查的一部分收集的数据能够比较国家、分布水平、地理区域、国内生产或进口、产品类型、注册状态和资格预审状态的质量检测结果。

在尼日利亚,最高的不合格率出现在乔斯(83%),其次是拉各斯(70%),奥尼沙(50%)和卡诺(43%)。卡拉巴尔没有发现故障。总体失败率为64%。

2009

Onwujekwe等人(2009)研究了尼日利亚东南部可用的一些抗疟疾药物。在所研究的抗疟疾药物中,37%不符合药典规范,有些产品根本不含任何活性成分。

2010-2012

2010年1月至2012年4月,NAFDAC在尼日利亚29个州开展了一项使用Truscan装置的药物质量全国调查,包括联邦首都阿布贾在内,共检测了5790个样本。结果:合格5419份(93.6%),不合格371份(6.4%)

抗疟药方面,910份抗疟药中,合格732份(80.4%),不合格178份(19.6%)。这一结果表明,2008年撒哈拉以南非洲地区抗疟疾药物质量研究(QAMSA)得出的数据有所改善。

从上述所有研究中可以看出,尽管尼日利亚市场上销售的药物质量仍然存在问题,尼日利亚每年的假药发病率似乎也在逐步下降:根据NAFDAC的数据,2001年的假药率为40%,而2005年为16.7%;使用Truscan设备的全国药品质量调查显示,2012年的假药率为6.4%。希望进行更详细的研究,了解尼日利亚药品质量的现状和假药的发生率。具体情况应征求专业法律意见。